藥用級

藥用級

　　　　本品按無水物計算，含C7H8O不得少於(yu) 98.0%。　　【性狀】本品為(wei) 無色液體(ti) 。　　本品在水中溶解，與(yu) 、能任意混合。　　相對密度  本品的相對密度（通則0601）為(wei) 1.043-1.050。　　餾程  取本品，照餾程測定法（通則0611）測定，在203～206℃餾出的量不得少於(yu) 95%（ml/ml）。　　折光率  本品的折光率（通則0622）為(wei) 1.538～1.541。　　【鑒別】本品的紅外光吸收圖譜應與(yu) 對照圖譜（光譜集236圖）一致。　　【檢查】酸度  取本品10ml，加入10ml和酚酞指示液1ml，用滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯粉紅色，消耗的滴定液（0.1mol/L）不得過0.2ml。　　溶液的澄清度與(yu) 顏色  取本品2ml，加水58ml，振搖，依法檢查（通則0901與(yu) 通則0902），溶液應澄清無色。　　氯化物  取本品1g，依法檢查（通則0801），與(yu) 標準氯化鈉溶液3.0ml製成的對照液比較，不得更深（0.003%）。　　有關(guan) 物質  取本品作為(wei) 供試品溶液；另取對照品適量，精密稱定，加丙酮溶解並稀釋製成每1ml中含.5mg的溶液作為(wei) 對照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗，以聚乙二醇20M為(wei) 固定液的毛細管柱為(wei) 色譜柱；分流進樣，分流比20:1；起始溫度為(wei) 50℃，以每分鍾5℃的速率升溫至220℃，維持35分鍾；進樣口溫度為(wei) 200℃；檢測器溫度310℃；精密量取供試品溶液與(yu) 對照品溶液各1μl注入氣相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖，供試品溶液色譜圖中任何小於(yu) 主峰麵積0.0001%的峰可忽略不計。按外標法以峰麵積計算，含不得過0.1%，如有其他雜質峰，按麵積歸一化法計算，單個(ge) 未知雜質不得過0.02%，其他雜質總量不得過0.1%；供注射用時，按外標法以峰麵積計算，含不得過0.05%，如有其他雜質峰，按麵積歸一化法計算，單個(ge) 未知雜質不得過0.01%，其他雜質總量不得過0.05%。　　水分  取本品，照水分測定法（通則0832第一法2）測定，含水分不得過0.5%。　　細菌內(nei) 毒素（供注射用）  取本品，依法檢查（通則1143），每1mg中含內(nei) 毒素的量應小於(yu) 0.1EU。　　【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。　　色譜條件與(yu) 係統適用性試驗  以聚乙二醇20M為(wei) 固定液的毛細管柱為(wei) 色譜柱；進樣口溫度200℃，檢測器溫度250℃，柱溫為(wei) 130℃。　　測定法  取本品，精密稱定，用甲醇稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖；另取對照品，同法測定，按外標法以峰麵積計算，即得。　　【類別】藥用輔料，抑菌劑等。　　【貯藏】遮光，密閉保存。　　注：本品有引濕性。

 
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